與玻璃和金屬材料相比,塑料的主要特點(diǎn):
1、成本較低,可以不必消毒重復使用,適合用作一次性醫療器械的生產(chǎn)原料;
2、加工簡(jiǎn)單,利用其塑性可以加工成各種各樣有用的結構,而金屬和玻璃很難制造成復雜結構的制品;
3、堅韌,富有彈性,不象玻璃那樣易破碎;
4、具有良好的化學(xué)惰性和生物安全性。
這些性能優(yōu)勢使塑料在醫療器材中具有廣泛應用,主要包括聚氯乙烯(PVC),聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚苯乙烯(PS)、聚碳酸酯(PC)、ABS、聚氨酯、聚酰胺、熱塑性彈性體、聚砜和聚醚醚酮等。共混可以改善塑料的性能,使不同樹(shù)脂的最佳性能體現出來(lái),如聚碳酸酯/ABS、聚丙烯/彈性體等共混改性。
由于要與藥液接觸或與人體接觸,醫用塑料的基本要求是具有化學(xué)穩定性和生物安全性。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō),塑料材料中的組成成分不能析出進(jìn)入藥液或人體,不會(huì )引起組織器官的毒性和損傷,對人體是無(wú)毒無(wú)害的。為了確保醫用塑料的生物安全性,通常在市面銷(xiāo)售的醫用塑料都是通過(guò)醫療權威部門(mén)的認證和檢測,并且明確告知使用者哪些牌號是醫療級的。
美國的醫用塑料通常會(huì )通過(guò)FDA認證和USPVI生物檢測,我國醫療級的塑料通常經(jīng)過(guò)山東醫療器械檢測中心的檢測。目前國內還有相當一部分醫用塑料材料未經(jīng)嚴格意義上的生物安全認證,但隨著(zhù)法規的逐漸健全,這些情況會(huì )越來(lái)越改善。
根據器械制品的結構和強度要求,我們來(lái)選擇合適的塑料類(lèi)型和恰當的牌號,并確定材料的加工工藝。這些性能包括加工性能、力學(xué)強度、使用成本、裝配方式、可滅菌性等?,F將常用的幾種醫用塑料加工性能和物理化學(xué)性能進(jìn)行介紹。
七種常用醫用塑料
1.聚氯乙烯 (PVC, Polyvinyl chloride)
PVC是世界上產(chǎn)量最大的塑料品種之一。PVC樹(shù)脂為白色或淺黃色粉末,純PVC屬無(wú)規立構,硬而脆,很少應用。根據不同的用途可以加入不同的添加劑,使PVC塑件呈現不同的物理性能和力學(xué)性能。在PVC樹(shù)脂中加入適量的增塑劑,就可制成多種硬質(zhì)、軟質(zhì)和透明制品。
硬PVC不含或含有少量的增塑劑,有較好的抗拉、抗彎、抗壓和抗沖擊性能,可單獨用作結構材料。軟PVC含有較多的增塑劑,它的柔軟性、斷裂伸長(cháng)率、耐寒性增加,但脆性、硬度、抗拉強度降低。純PVC的密度為1.4g/cm3,加入了增塑劑和填料等的PVC塑件的密度一般在1.15~2.00g/cm3范圍內。
據市場(chǎng)估計,醫用塑料產(chǎn)品大約25%是PVC。主要是由于該樹(shù)脂的成本較低、應用范圍廣闊、及其易加工。醫學(xué)應用的PVC產(chǎn)品有:血液透析管路、呼吸面罩、吸氧管等。
2. 聚乙烯(PE, Polyethylene)
聚乙烯塑料是塑料工業(yè)中產(chǎn)量最大的品種,乳白色,無(wú)味、無(wú)臭和無(wú)毒的光澤性蠟狀顆粒。其特點(diǎn)是價(jià)格便宜,性能較好,可廣泛地應用于工業(yè)、農業(yè)、包裝及日常工業(yè)中,在塑料工業(yè)中占有舉足輕重的地位。
PE主要包括低密度聚乙烯(LDPE)、高密度聚乙烯(HDPE)以及超高分子量的聚乙烯(UHDPE)等品種。HDPE的高分子鏈上支鏈較少,相對分子質(zhì)量、結晶度和密度較高,硬度和強度較大,不透明性差,熔點(diǎn)較高,常用于注塑件。LDPE帶有許多支鏈,因而相對分子質(zhì)量較小,結晶度和密度較低,具有較好的柔軟性、耐沖擊及透明性,常用于吹膜,是目前廣泛使用的PVC可選的替代品。也可以根據使用性能要求將HDPE和LDPE兩種材料混合使用。UHDPE具有較高的沖擊強度、低摩擦性、耐應力開(kāi)裂性和較好的吸能特性,使之成為人造臀、膝蓋和肩部連接器的理想材料。
3. 聚丙烯(PP,polypropylene)
聚丙烯無(wú)色、無(wú)味、無(wú)毒。外觀(guān)似聚乙烯,但比聚乙烯更透明、更輕。PP是一種性能優(yōu)良的熱塑性塑料,具有比重?。?.9g/cm3)、無(wú)毒、易加工、抗沖擊、抗撓曲性等優(yōu)點(diǎn)。在日常生活中具有廣泛的應用,包括編織袋、薄膜、周轉箱、電線(xiàn)蔽護材料、玩具、汽車(chē)保險桿、纖維、洗衣機等。
醫用PP具有較高的透明度、較好阻隔性和耐輻射性,使其在醫療設備和包裝業(yè)上具有廣泛的應用。以PP為主體的Non-PVC材料是目前廣泛使用的PVC材料的替代品。
4. 聚苯乙烯(Polystyrene,PS)和K樹(shù)脂
PS是僅次于聚氯乙烯和聚乙烯的第三大塑料品種,通常作單組分塑料進(jìn)行加工和應用,主要特點(diǎn)是質(zhì)輕、透明、易染色,成型加工性能良好,所以廣泛應用于日用塑料、電器零件、光學(xué)儀器及文教用品。質(zhì)地硬而脆,有較高的熱膨脹系數,因此,限制了它在工程上的應用。近幾十年來(lái),發(fā)展了改性聚苯乙烯和以苯乙烯為基體的共聚物,在一定程度上克服了聚苯乙烯的缺點(diǎn)。K樹(shù)脂就是其中的一種。
K樹(shù)脂是由苯乙烯與丁二烯共聚而成,它是無(wú)定型聚合物,透明、無(wú)味、無(wú)毒、密度為1.01g/cm3左右(比PS、AS的低),耐沖擊性能比PS高,透明性(80~90%)好,熱變形溫度為77℃, K料中含有丁二烯成分的多少,其硬度亦不同,由于K料的流動(dòng)性好,加工溫度范圍較寬,所以其加工性能良好。
在日常生活中的主要用途包括杯子、蓋子、瓶、化妝品包裝、衣架、玩具、PVC的代用料制品、食品包裝及醫藥包裝用品等。
5. ABS,丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(Acrylonitrile Butadiene Styrene copolymers)
ABS具有一定的剛性、硬度、耐沖擊和耐化學(xué)性能、耐輻射和耐環(huán)氧乙烷消毒。
ABS在醫療上的應用主要用作外科工具、滾筒夾子、塑料針、工具盒、診斷器件和助聽(tīng)器外殼,特別是一些大型醫療設備的外殼。
6.聚碳酸酯(PC,Polycarbonate)
PC的典型特性是韌性、強度、剛性和耐熱蒸汽消毒,這些特點(diǎn)使得PC優(yōu)先選擇成為血液滲析過(guò)濾器、外科工具柄和氧氣罐(當在外科心臟手術(shù)中,這種儀器可以去除血液中的二氧化碳,增加氧氣);
PC在醫學(xué)上的應用還包括無(wú)針注射體系、灌注儀器、血液離心機碗和活塞。利用其高透明性能,通常的近視眼鏡是PC做成的。
7. PTFE (聚四氟乙烯,Polytetrafluoro ethylene)
聚四氟乙烯樹(shù)脂為白色粉末,外觀(guān)蠟狀、光滑不粘,是最重要的一種塑料。PTFE具有卓越的性能,非一般熱塑性塑料所能比擬,因此有“塑料王”之稱(chēng)。其摩擦系數是塑料中最低的,具有良好的生物相容性,可以制作成人工血管等直接植入人體的器械。